Wat is monitoring van klinische proef?

Monitoring van klinische proef, meestal geleid door een klinische onderzoeksmedewerker, wordt toezicht uitgevoerd om de gezondheid en veiligheid van patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met nieuwe geneesmiddelen, behandelingen of vaccins te waarborgen.Klinische onderzoeken worden uitgevoerd zodra laboratoriumonderzoek naar een medicijn, vaccin of therapie heeft aangetoond dat de veiligheid voor menselijk gebruik is aangetoond.Trials onderzoeken of het medicijn effectief is bij mensen en noteert negatieve reacties bij deelnemers voordat het medicijn aan het publiek kan worden vrijgegeven.

Monitoring omvat het verzamelen en analyseren van gegevens vanaf het begin van een proef tot en met de conclusie om ervoor te zorgen dat de methodologie en resultaten geldig zijn.Klinische onderzoeken volgen een protocol dat precies uiteenzet wat onderzoekers zullen onderzoeken en tijdens het onderzoek doen.De Clinical Research Associate is meestal verantwoordelijk aan een institutionele beoordelingsraad, gemaakt wanneer een klinische proef wordt gelanceerd, die periodiek de voortgang en resultaten van de studie evalueert.Technische vereisten voor registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ICH).Deze organisatie brengt toezichthouders uit Europa, Japan en de VS samen om wereldwijde richtlijnen te bieden om de veiligheid in de monitoring van klinische proeven te verbeteren.Monitoring van klinische proef is vaak vereist door overheidsinstanties, zoals de Food and Drug Administration (FDA) in de VS, die farmaceutische producten goedkeuren die te koop en gebruik zijn.Klinische proeven kunnen worden gesponsord door een aantal overheidsinstanties, ziekenhuizen, universiteiten, klinieken, farmaceutische bedrijven of biotechnologiebedrijven.

De sponsor van een bepaalde proef zal de standaard operationele procedures voor het bewaken van die proef bepalen.De sponsor bepaalt ook wie de proef zal volgen en hoeveel monitoren er zullen zijn.De frequentie en lengte van sitebezoeken door de Clinical Research Associate kan variëren afhankelijk van de aard van het onderzoek, inclusief het aantal deelnemers, de ziekte of aandoening die wordt bestudeerd en de complexiteit en het risico op het medicijn of de behandeling.De Clinical Research Associate bereidt een plan op voor alle activiteiten die plaatsvinden tijdens een bezoek aan de klinische proefmonitoring.Hij of zij schrijft meestal een rapport na elk bezoek.

Het Centre for Drug Evaluation and Research, onderdeel van de FDA, publiceert een jaarlijkse lijst van de meest voorkomende mislukkingen die in klinische proeven worden aangehaald.In de VS is het Department of Health and Human Services Agency dat klinische proeven reguleert het Office for Human Research Protections (OHRP).Naast regelgeving en naleving biedt de OHRP educatieve middelen en conferenties voor onderzoekers.